你好呀，我是律咖网的 JingJing，专注整理葡萄牙、日本、泰国这些地方的跨境创业公开信息，也常和里斯本、波尔图、蓬塔德尔加达（Ponta Delgada）的本地律师、翻译和合规顾问保持交流。最近好几位朋友在微信里问我：“我在亚速尔群岛的蓬塔德尔加达想做药品进口咨询、或代理一款营养补充剂，提交给 INFARMED（葡萄牙国家药品与健康产品局，Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde）的材料，到底要不要做公证？”——今天这篇，就用咱们聊家常的方式，把这个问题拆开说透。

先说结论：不是所有文件都强制公证，但关键主体类、授权类、声明类文件，在 INFARMED 审核阶段大概率会被要求提供经认证的葡语译本+海牙认证（Apostille）或双认证。这背后不是“卡你”，而是欧盟药品监管体系对责任溯源的刚性要求。我翻过 INFARMED 2025 年底更新的《Regulamento (UE) 2019/6》落地指引，也对照了亚速尔自治区（Região Autónoma dos Açores）行政服务窗口的实际收件清单——下面给你捋清楚。

🌊 蓬塔德尔加达不是“小地方”，而是亚速尔的药品监管前哨站

很多人以为蓬塔德尔加达只是个风景优美的海岛首府，其实它是亚速尔自治区政府所在地，也是 INFARMED 在亚速尔的指定联络点之一（via Unidade de Apoio Regional nos Açores）。去年底，INFARMED 将部分非处方药（OTC）备案初审权限下放至区域办公室，意味着你在蓬塔德尔加达提交材料，可能比去里斯本更快进入技术评估环节——但前提是：文件形式必须合规。

我看到一位杭州朋友去年在蓬塔德尔加达注册一款植物提取物膳食补充剂，第一次被退件，原因就是中文版《产品责任声明》没做公证+认证。INFARMED 的退回意见写得很明确：“Documento sem reconhecimento jurídico válido para efeitos de responsabilidade legal no território nacional”（该文件在本国法律管辖范围内不具备有效法律效力）。这不是刁难，而是欧盟《法规 (EU) No 1223/2009》及葡萄牙第17/2021号法令对“责任方（Responsible Person）”资质追溯的基本要求。

所以别急着找翻译公司盖章完事。核心逻辑是：谁签字、谁担责；签的是哪国语言、在哪国生效；生效地是否认可这份签字——三者必须闭环。

✅ 哪些文件在蓬塔德尔加达办药品事务时，大概率需要公证+认证？

根据 INFARMED 最新《Guia Prático para Responsáveis Legais》（2025年11月版）及亚速尔卫生厅（Direção Regional da Saúde）实操反馈，以下三类文件，如由境外主体签署，几乎100%触发公证链要求：

🔹 《责任方授权书》（Letter of Authorization for the Responsible Person）

  • 路径：中国公司→授权葡萄牙本地自然人/公司作为 EU 责任方 → 提交 INFARMED
  • 步骤：① 中文原件 → ② 经中国公证处公证 → ③ 外交部/地方外办认证 → ④ 葡萄牙驻华使馆认证（双认证），或走海牙公约路径（Apostille）→ ⑤ 译成葡语并由葡萄牙认证翻译签字
  • 要点清单：
    ▪️ 授权范围必须明确写入“涵盖药品/健康产品在葡萄牙及欧盟市场的合规申报、不良反应报告、标签审核等全部法定职责”；
    ▪️ 授权期限建议不少于3年（INFARMED 倾向长期稳定的责任关系）；
    ▪️ 签字页须单独公证，不能仅公证整本扫描件。

🔹 《制造商符合性声明》（Declaration of Conformity, DoC）

  • 路径：中国工厂签署 → 提交至 INFARMED 备案系统
  • 步骤：① 工厂盖章签字的英文/中文 DoC → ② 公证处公证签字真实性 → ③ Apostille 或双认证 → ④ 葡语翻译+认证译员签字
  • 注意：INFARMED 不接受电子签名版 DoC，必须为手签原件。若工厂无公章，需法定代表人亲笔签字+身份证公证。

🔹 《质量协议》（Quality Agreement）副本（如涉及委托生产）

  • 路径：中国委托方 & 葡萄牙受托方签署 → 提交 INFARMED 审阅
  • 步骤：① 双方法定代表人签字页公证（中葡双语版更稳妥）→ ② 分别完成各自国家认证 → ③ 合并装订后由葡萄牙认证翻译出具“译文与原文一致”声明并签字
  • 关键点：协议中必须包含“产品放行权归属”“数据共享义务”“审计权利”三项条款，否则 INFARMED 会直接质疑协议有效性。

💡 小提醒：以上三类文件，若签署方已在葡萄牙注册实体（如 Lda. 或 Unipessoal），且签字人在葡萄牙境内当面签署，则可跳过中国端公证，直接在葡萄牙Notário（公证人）处完成签字认证。这也是为什么不少创业者选择先在蓬塔德尔加达注册一家本地公司再启动申报——流程反而更轻量。

❓ FAQ｜你最常问的3个问题，我一条条拆解给你看

Q1：我在杭州做的药品说明书中文版，直接翻译成葡语交给 INFARMED 行不行？
✅ 不行，但有替代路径。

  • 步骤：先由具备葡萄牙法院认可资质的翻译（tradutor juramentado）完成葡语翻译 → 再由该翻译本人在葡萄牙Notário处宣誓确认“译文忠实于原文” → 最后将签字页公证。
  • 路径：杭州市民中心公证处（做中文原件签字公证）→ 浙江省外办认证 → 葡萄牙驻沪总领馆认证 → 葡萄牙认证翻译处理 → Notário 公证译文声明。
  • 要点清单：
    ▪️ INFARMED 明确要求说明书翻译必须体现“临床依据来源”“禁忌症分级表述”“贮存条件单位统一性（如℃ vs °F）”；
    ▪️ 不接受机器翻译+人工润色版本；
    ▪️ 建议同步提交中葡双语PDF，标注对应段落编号，方便审核员交叉核对。

Q2：蓬塔德尔加达当地能办海牙认证（Apostille）吗？还是必须回里斯本？
✅ 可以在蓬塔德尔加达就近办理，但仅限特定文件类型。

  • 步径：携带经亚速尔司法厅（Direção Regional da Justiça）认证的葡萄牙语文件（如本地公司注册证明、NIF证书、居住证明），前往蓬塔德尔加达市政厅（Câmara Municipal de Ponta Delgada）一楼的 Serviço de Apostilas 窗口申请。
  • 注意：中国出具的文件（如营业执照、无犯罪记录）不能在蓬塔德尔加达做Apostille，必须在中国完成海牙认证后，再寄送至葡萄牙使用。
  • 官方渠道：https://www.acores.gov.pt → “Serviços Online” → “Certidões e Apostilas”；预约系统开放时间为工作日9:00–12:30，当日可取。

Q3：如果文件已过期（比如公司营业执照更新了），旧版公证还有效吗？
✅ 无效，必须重新公证+认证。

  • 步骤：立即停用旧版文件 → 获取新版营业执照 → 重新走完整公证链（中国公证→外交部认证→葡使馆认证→葡语翻译→Notário公证）→ 向 INFARMED 提交《Document Update Request》表格（Form INF-UPD-01）→ 附新旧文件对比说明。
  • 路径：INFARMED 官网下载表格 → 邮箱发送至 infarmed@infarmed.pt（主题注明“UPDATE REQUEST + 申请编号”）→ 通常3个工作日内邮件回复受理结果。
  • 要点清单：
    ▪️ INFARMED 对文件时效性执行“提交日倒推6个月”原则（即营业执照签发日不得早于提交日前6个月）；
    ▪️ 若旧文件已被用于某产品备案，需同步提交《Product Dossier Amendment Form》；
    ▪️ 建议所有核心文件（营业执照、法人护照、授权书）预留至少3个月有效期缓冲期。

🧭 下一步行动建议｜务实、不绕弯

如果你正准备在蓬塔德尔加达开展药品相关业务，这4件事现在就可以做：

  1. 先确认你的产品分类：登录 INFARMED 官网的 Produto Portal，用关键词搜索同类产品，查看其注册状态、分类编码（如“Suplemento Alimentar”还是“Medicamento Isento de Receita”），这直接影响文件清单；
  2. 锁定一位葡萄牙认证翻译：推荐查阅葡萄牙司法部官网公布的 Tradutores Juramentados名录，筛选常驻亚速尔或支持远程协作的译员（注意看其执业代码是否含“Açores”字样）；
  3. 预约蓬塔德尔加达Notário：通过 Notários Açores 官网 在线预约，说明需求是“certificação de tradução juramentada para INFARMED”，通常3天内可安排；
  4. 保留所有认证链原始凭证：每一步的收据、回执、贴纸式Apostille页，都扫描存档。INFARMED 在技术评审阶段可能随机抽查任一环节真伪。

🤝 和我一起慢慢走稳这一步

我知道，光看流程就头大——公证、认证、翻译、Notário、INFARMED……像闯关游戏。但好消息是：蓬塔德尔加达的办事节奏，比里斯本温和，本地律师沟通成本更低，而且亚速尔政府对健康产业有专项扶持通道（比如去年启动的 Programa Açores Saúde Inovação，含快速预审通道）。我们律咖网不做代办，但愿意陪你一起把每份文件“读明白”、把每个窗口“问清楚”。

如果你正卡在“药品责任方怎么设”“中文检测报告能不能用”“NIF和银行账户怎么配齐”，欢迎加我微信：lvga2015（备注“葡萄牙药品”），我会拉你进我们的「葡语区创业互助群」，里面常驻几位熟悉 INFARMED 流程的亚速尔本地顾问，也有一起做过营养品备案的深圳、厦门朋友，大家轮流分享踩坑笔记——没有承诺，只有真实经验。

我们不是快车道，但我们愿意陪你把路标擦亮一点、把地图画细一点。

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